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產品描述 |
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牌號為JS-S1的聚醚醚酮（PEEK）材料可用于植入型醫療器械制造。該材料的生產過程滿足ISO 13485質量 管理體系要求。該材料的性能符合YY/T 0660和GB/T 16886的要求。 |
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產品信息 |
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通用名稱： |
聚醚醚酮（PEEK） |
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商品名： |
中文：天地融 英文：NATUREGEN |
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牌號： |
JS-S1 |
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材料形狀： |
粒料 |
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用途： |
體內植入 |
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性能信息 |
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性能項目 |
參照標準 |
測試方法 |
單位 |
標準值 |
檢驗結果 |
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物理性能 |
玻璃轉化溫度Tg |
YY/T 0660 |
ASTM D3418 |
°C |
125-165 |
147 |
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熔體溫度Tm |
YY/T 0660 |
ASTM D3418 |
°C |
320-360 |
338 |
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結晶溫度Tc |
YY/T 0660 |
ASTM D3418 |
°C |
260-320 |
289 |
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黏度 |
YY/T 0660 |
ISO 11443 |
Pa·s |
400-480 |
437 |
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紅外光譜 |
YY/T 0660 |
ASTM F1579 |
/ |
見附錄 X1 |
見附錄 X2 |
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密度 |
YY/T 0660 |
ASTM D1505 |
kg/m3 |
1280-1320 |
1284 |
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化學性能 |
總重金屬 (銀，砷，鉍，鎘，銅，汞，鉬，鉛，銻和錫)，最大值 |
YY/T 0660 |
美國藥典，試驗233 |
ppm |
<100 |
＜10 |
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力學性能 |
拉伸屈服強度（零斜率），最小值 |
YY/T 0660 |
ASTM D638, IV型, 5.08 cm/min |
MPa |
90 |
100 |
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拉伸斷裂強度，最小值 |
YY/T 0660 |
ASTM D638, IV型, 5.08 cm/min |
MPa |
70 |
75 |
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斷裂伸長率，最小值 |
YY/T 0660 |
ASTM D638, IV型, 5.08 cm/min |
% |
5 |
15 |
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彎曲強度，最小值 |
YY/T 0660 |
ASTM D790 |
MPa |
110 |
153 |
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彎曲模量，最小值 |
YY/T 0660 |
ASTM D790 |
GPa |
3 |
3.5 |
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切口沖擊強度，最小值 |
YY/T 0660 |
ISO 180 |
kJ/m2 |
4 |
8 |
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生物學性能 |
遺傳毒性 |
GB/T 16886-3 |
GB/T 16886-3 |
/ |
陰性 |
陰性 |
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皮內刺激 |
GB/T 16886-10 |
GB/T 16886-10 |
/ |
≤1 |
0 |
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遲發型超敏反應 |
GB/T 16886-10 |
GB/T 16886-10 |
/ |
≤1 |
0 |
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急性全身毒性 |
GB/T 16886-11 |
GB/T 16886-11 |
/ |
無急性全身毒性 |
無急性全身毒性 |
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亞慢性全身毒性 |
GB/T 16886-11 |
GB/T 16886-11 |
/ |
無亞慢性全身毒性 |
無亞慢性全身毒性 |
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植入后局部反應 |
GB/T 16886-6 |
GB/T 16886-6 |
/ |
測試樣本與對照樣本無明顯的反應差異 |
測試樣本與對照樣本無明顯的反應差異 |
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體外細胞毒性 |
GB/T 16886-5 |
GB/T 16886-5 |
/ |
≤1 |
1 |
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溶血性能 |
GB/T 16886-4 |
GB/T 16886-4 |
% |
＜5 |
1 |
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材料介導熱原 |
GB/T 16886-11 |
GB/T 16886-11 |
/ |
無熱原反應 |
無熱原反應 |
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材料可溶出物 |
GB/T 16886-18 |
GB/T 16886-18 |
μg/g |
二苯砜含量≤300 |
二苯砜含量＜0.09 |
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無
無
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