聚生PEEK材料符合外科植入物生物學安全性評價
- 分類：公司新聞
- 作者：聚生醫療
- 來源：
- 發布時間：2020-02-14 16:54
- 訪問量：
【概要描述】聚生PEEK JS-S1材料符合外科植入物生物學安全性評價
聚生PEEK材料符合外科植入物生物學安全性評價
【概要描述】聚生PEEK JS-S1材料符合外科植入物生物學安全性評價
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聚生從事醫用植入級PEEK材料的研究已有十年，公司建有十萬級潔凈生產車間，主要生產過程均在潔凈環境中進行，已通過ISO 13485及ISO 9001質量管理體系認證。目前可供應醫用植入級PEEK粒料、棒材及3D打印絲材等醫用材料。
聚生公司推出第一款用于人體植入的PEEK材料，商品名為NATUREGEN（中文名：天地融），牌號JS-S1，符合YY/T 0660（ASTM F2026）行業標準和GB/T 16886（ISO 10993）生物學要求。
具體性能指標如下表所示：
表 1 聚醚醚酮（PEEK）JS-S1性能表
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產品信息 |
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通用名稱： |
聚醚醚酮（PEEK） |
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商品名： |
中文：天地融 英文：NATUREGEN |
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牌號： |
JS-S1 |
||||
|
材料形狀： |
棒料 |
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|
用途： |
體內植入 |
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性能信息 |
|||||
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性能項目 |
測試方法 |
單位 |
標準值 |
檢驗結果 |
|
|
物理性能 |
玻璃轉化溫度Tg |
ASTM D3418 |
°C |
125-165 |
149 |
|
熔體溫度Tm |
ASTM D3418 |
°C |
320-360 |
338 |
|
|
結晶溫度Tc |
ASTM D3418 |
°C |
260-320 |
291 |
|
|
黏度 |
ISO 11443 |
Pa·s |
400-480 |
437 |
|
|
紅外光譜 |
ASTM F1579 |
/ |
見附錄 X1 |
見附錄 X2 |
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|
密度 |
ASTM D1505 |
kg/m3 |
1280-1320 |
1299 |
|
|
化學性能 |
總重金屬 (銀，砷，鉍，鎘，銅，汞，鉬，鉛，銻和錫)，最大值 |
美國藥典，試驗233 |
ppm |
<100 |
＜10 |
|
力學性能 |
拉伸屈服強度（零斜率），最小值 |
ASTM D638, IV型, 5.08 cm/min |
MPa |
90 |
105 |
|
拉伸斷裂強度，最小值 |
ASTM D638, IV型, 5.08 cm/min |
MPa |
70 |
75 |
|
|
斷裂伸長率，最小值 |
ASTM D638, IV型, 5.08 cm/min |
% |
5 |
18 |
|
|
彎曲強度，最小值 |
ASTM D790 |
MPa |
110 |
163 |
|
|
彎曲模量，最小值 |
ASTM D790 |
GPa |
3 |
4 |
|
|
切口沖擊強度，最小值 |
ISO 180 |
kJ/m2 |
4 |
5.5 |
|
|
生物學性能 |
遺傳毒性 |
GB/T 16886-3 |
/ |
陰性 |
陰性 |
|
皮內刺激 |
GB/T 16886-10 |
/ |
≤1 |
0 |
|
|
遲發型超敏反應 |
GB/T 16886-10 |
/ |
≤1 |
0 |
|
|
急性全身毒性 |
GB/T 16886-11 |
/ |
無急性全身毒性 |
無急性全身毒性 |
|
|
亞慢性全身毒性 |
GB/T 16886-11 |
/ |
無亞慢性全身毒性 |
無亞慢性全身毒性 |
|
|
植入后局部反應 |
GB/T 16886-6 |
/ |
測試樣本與對照樣本無明顯的反應差異 |
測試樣本與對照樣本無明顯的反應差異 |
|
|
體外細胞毒性 |
GB/T 16886-5 |
/ |
≤1 |
1 |
|
|
溶血性能 |
GB/T 16886-4 |
% |
＜5 |
1 |
|
|
材料介導熱原 |
GB/T 16886-11 |
/ |
無熱原反應 |
無熱原反應 |
|
|
材料可溶出物 |
GB/T 16886-18 |
μg/g |
二苯砜含量≤300 |
二苯砜含量＜0.09 |
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附錄: X1. 聚醚醚酮（PEEK）的典型紅外光譜 X2. 聚醚醚酮(PEEK)JS-S1的紅外光譜
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